Cómo Utilizar DULERA® Furoato De Mometasona Y Fumarato De Formoterol Dihidrato

En los ensayos clínicos, la administración concomitante de DULERA y otros fármacos, como el agonista beta2 de acción corta y los corticosteroides intranasales, no ha dado lugar a una mayor frecuencia de reacciones adversas al fármaco. Se espera que las interacciones farmacológicas de la combinación reflejen las de los componentes individuales. Se han informado glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas después del uso de la administración prolongada de corticosteroides inhalados, incluido el furoato de mometasona, un componente de DULERA. Considere derivar a un oftalmólogo en pacientes que desarrollen síntomas oculares o usen DULERA a largo plazo [consulte Reacciones adversas (6)]. Se han observado disminuciones en la densidad mineral ósea (DMO) con la administración prolongada de productos que contienen corticosteroides inhalados, incluido el furoato de mometasona, uno de los componentes de DULERA. Se desconoce la importancia clínica de pequeños cambios en la DMO con respecto a los resultados a largo plazo, como las fracturas.

• Tanto el grupo de Dulera como el de mometasona tomaron la dosis estándar del medicamento dos veces al día.
• Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados por vía oral, incluido DULERA, ajuste la dosis de cada paciente a la dosis más baja que controle eficazmente sus síntomas [consulte Uso en poblaciones específicas (8.4)].
• Sin embargo, la experiencia con corticosteroides orales sugiere que los roedores son más propensos a sufrir efectos teratogénicos por la exposición a corticosteroides que los humanos.
• Se observó braquignatia, una malformación esquelética, en fetos de ratas a una exposición de aproximadamente 6100 veces la MRHD (en términos de mcg/m2 con una dosis oral materna de 15 000 mcg/kg/día).
• De manera similar, se han demostrado aumentos en los leiomiomas del tracto genital femenino de roedores con otros fármacos betaagonistas.

Los pacientes que usan DULERA no deben usar un agonista beta2 de acción prolongada adicional (p. ej., salmeterol, fumarato de formoterol, tartrato de arformoterol) por ningún motivo, incluida la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio (BIE) o el tratamiento del asma. Después del cebado, cada pulsación del inhalador administra 60, 115 o 225 mcg de furoato de mometasona y 5,5 mcg de fumarato de formoterol dihidrato en 69,6 mg de suspensión desde la válvula y administra 50, 100 o 200 mcg de furoato de mometasona y 5 mcg de fumarato de formoterol dihidrato del actuador. La cantidad real de fármaco administrada al pulmón puede depender de factores del paciente, como la coordinación entre el accionamiento del dispositivo y la inspiración a través del sistema de administración. DULERA también contiene alcohol anhidro como cosolvente y ácido oleico como tensioactivo. En estudios de desarrollo embriofetal, realizados por otro laboratorio de pruebas, con ratas y conejas preñadas a las que se les administró dosis durante todo el período de organogénesis, el fumarato de formoterol fue teratogénico en ambas especies. Se observó hernia umbilical, una malformación, en fetos de ratas a exposiciones aproximadamente 1200 veces la MRHD (en base a mcg/m2 con dosis orales maternas de 3000 mcg/kg/día y superiores). Se observó braquignatia, una malformación esquelética, en fetos de ratas a una exposición de aproximadamente 6100 veces la MRHD (en términos de mcg/m2 con una dosis oral materna de 15 000 mcg/kg/día).

Dosis De Dulera

La administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 puede inhibir el metabolismo y aumentar la exposición sistémica al furoato de mometasona y potencialmente aumentar el riesgo de efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides. Considere el beneficio de la coadministración frente al riesgo potencial de efectos de los corticosteroides sistémicos, en cuyo caso se debe controlar a los pacientes para detectar efectos secundarios de los corticosteroides sistémicos. La seguridad y eficacia de DULERA 50 mcg/5 mcg, dos inhalaciones dos veces al día, se han establecido en pacientes con asma de 5 a menos de 12 años en ensayos clínicos de hasta 24 semanas de duración del tratamiento. Los pacientes de este grupo de edad demostraron resultados de eficacia y seguridad similares a los observados en pacientes de 12 años o más que fueron tratados con DULERA [consulte Reacciones adversas (6.1) y Estudios clínicos (14.1)]. Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal con conejas preñadas a las que se les administró furoato de mometasona por vía dérmica tópica o por vía oral durante todo el período de organogénesis. En el estudio que utilizó la vía dérmica tópica, el furoato de mometasona causó múltiples malformaciones en fetos (p. ej., patas delanteras flexionadas, agenesia de la vesícula biliar, hernia umbilical, hidrocefalia) a una exposición de aproximadamente 3 veces la MRHD (en base a mcg/m2 con administración dérmica tópica materna).

• DULERA es un medicamento recetado que puede ayudar a controlar los síntomas del asma y prevenir síntomas como las sibilancias en personas de 5 años o más.
• Se han informado efectos cardiovasculares clínicamente significativos y muertes en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados.
• Considere el beneficio de la coadministración frente al riesgo potencial de efectos de los corticosteroides sistémicos, en cuyo caso se debe controlar a los pacientes para detectar efectos secundarios de los corticosteroides sistémicos.
• Estos efectos adversos generalmente ocurrieron en grandes múltiplos de la MRHD cuando se administró fumarato de formoterol por vía oral para lograr exposiciones sistémicas altas.
• La principal ruta de metabolismo de los corticosteroides, incluido el furoato de mometasona, un componente de DULERA, es a través de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 (CYP).

DULERA (furoato de mometasona y fumarato de formoterol dihidrato) es un medicamento recetado que puede ayudar a controlar los síntomas del asma y prevenir síntomas como las sibilancias en personas de 5 años o más. Cuando se inhala por la boca, puede causar una infección por hongos en la boca y la garganta llamada aftas. Para reducir el riesgo de aftas, asegúrese de enjuagarse la boca con agua y escupir después de cada inhalación de Dulera (mometasona/formoterol). Si desarrolla aftas, es posible que su proveedor aún le pida que continúe con Dulera (mometasona/formoterol). Informe a su proveedor si nota síntomas de aftas, como manchas blancas en la boca, sensación algodonosa en la boca, dolor al comer o tragar, o pérdida del gusto. Dulera (mometasona/formoterol) es una combinación de agonista beta e inhalador de corticosteroides. Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento del asma al ayudar a reducir la inflamación en los pulmones y mantener abiertas las vías respiratorias.

Dósis Recomendada

El uso cada vez mayor de agonistas beta2 inhalados de acción corta es un marcador de deterioro del asma. En esta situación, el paciente requiere una reevaluación inmediata con una reevaluación del régimen de tratamiento, dando especial consideración a la posible necesidad de reemplazar la concentración actual de DULERA por una concentración mayor, agregar corticosteroides inhalados adicionales o iniciar corticosteroides sistémicos. Los pacientes no deben utilizar más de 2 inhalaciones dos veces al día (mañana y noche) de DULERA.

• En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal con ratas a las que se les administró dosis durante la última etapa del embarazo, el fumarato de formoterol causó muerte fetal y mortalidad neonatal a una exposición de aproximadamente 2400 veces la MRHD (en términos de mcg/m2 con dosis orales maternas de 6000 mcg/m2).
• Controle el crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben DULERA de forma rutinaria (p. ej., mediante estadiometría).
• DULERA está indicado para el tratamiento del asma dos veces al día en pacientes de 5 años de edad y mayores.
• Si ambos medicamentos se recetan juntos, su médico puede cambiar la dosis o la frecuencia con la que usa uno o ambos medicamentos.
• Para pacientes que no responden adecuadamente después de 2 semanas de tratamiento con dos inhalaciones de DULERA 100 mcg/5 mcg dos veces al día (mañana y noche), aumentar la dosis a dos inhalaciones de DULERA 200 mcg/5 mcg dos veces al día (mañana y noche) puede proporcionar un control adicional del asma.

Mantenga una lista de todos los productos que utiliza (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos a base de hierbas) y compártala con su médico y farmacéutico. No comience, suspenda ni cambie la dosis de ningún medicamento sin la aprobación de su médico. DULERA no es para adultos y niños con asma que están bien controlados con un medicamento para el control del asma, como un corticosteroide inhalado (ICS) de dosis baja a media. DULERA es para adultos y niños con asma que necesitan tanto un ICS como un medicamento agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada (LABA).

¿Qué Pasa Si Me Olvido De Una Dosis?

Las personas que toman esteroides (como la prednisona) por vía oral a veces presentan síntomas de abstinencia cuando suspenden el tratamiento. Pero este problema no se ha observado con los corticosteroides inhalados como la mometasona (uno de los ingredientes activos de Dulera). Esto se debe a que la inhalación de un medicamento esteroide produce un nivel más bajo del medicamento en la sangre que cuando se toma un medicamento esteroide en forma de píldora.

• DULERA es para adultos y niños con asma que necesitan tanto un ICS como un medicamento agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada (LABA).
• Aprenda cuáles de sus inhaladores debe usar todos los días (medicamentos de control) y cuáles debe usar si su respiración empeora repentinamente (medicamentos de alivio rápido).
• En los ensayos clínicos, la administración concomitante de DULERA y otros fármacos, como el agonista beta2 de acción corta y los corticosteroides intranasales, no ha dado lugar a una mayor frecuencia de reacciones adversas al fármaco.

No se observaron efectos en un estudio con ratas que recibieron fumarato de formoterol por vía inhalatoria a una exposición de aproximadamente 500 veces la MRHD. Estos estudios incluyeron un período de preinclusión de 2 a 3 semanas con furoato de mometasona para establecer un cierto nivel de control del asma. Un ensayo clínico comparó DULERA con placebo y los componentes individuales, furoato de mometasona y formoterol (ensayo 1) y un ensayo clínico comparó dos concentraciones diferentes de DULERA con furoato de mometasona solo (ensayo 2). Administre DULERA en dos inhalaciones dos veces al día todos los días (mañana y noche) por vía inhalada por vía oral (consulte las Instrucciones de uso para el paciente en el folleto de información para el paciente).

Qué Hacer En Caso De Inhalar Demasiada Dulera

Según los datos disponibles para DULERA o sus componentes activos, no se justifica ningún ajuste de dosis de DULERA en pacientes geriátricos. Durante períodos de estrés o ataque de asma grave, se debe indicar a los pacientes a quienes se les han retirado los corticosteroides sistémicos que reanuden los corticosteroides orales (en dosis grandes) inmediatamente y que se comuniquen con sus médicos para recibir más instrucciones. A estos pacientes también se les debe indicar que lleven una tarjeta de identificación médica que indique que pueden necesitar corticosteroides sistémicos suplementarios durante períodos de estrés o ataques de asma graves.


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